Stock solution là gì

Stock solution là gì

2 non-miscible phases 2 pha không trộn lẫn (-) signifies that this characteristic is not normally evalutated Dấu – nhằm chỉ các chỉ tiêu này thông thường không cần phải đánh giá (+) signifies that this characteristic is normally evaluated Dấu + nhằm chỉ các chỉ tiêu này cần phải đánh giá “Do and tell” Thẩm định và xác nhận 1400 rotations/ minute.

Bạn đang xem: Stock solution là gì

Vòng trên phút 2 cone mixing machine Máy trộn 2 hình nón 3 full production batches 3 lô sản xuất A brief description of the types of tests considered in this document is provided below

 

Sau đây là mô tả ngắn gọn các loại phép thử được đề cập trong tài liệu này A column temperature controller Bộ phận điều khiển nhiệt độ cột A controlled released product Chế phẩm giải phóng hoạt chất có kiểm soát A Cpk (process capability) of 1.0, 1.3 or 1.2 represents a 3,4,6 sigma respectively Năng lực (Cpk) đạt điểm 1.0, 1.3 hoặc 1.2 thể hiện 3,4,6 sigma tương ứng A derivative belongs to xxx group Dẫn xuất thuộc nhóm, dẫn chất thuộc nhóm A know reference material Chất đối chiếu đã biết A linear relationship Mối tương quan tuyến tính A linear relationship should be evaluated across the range (see section 4.3) of the analytical procedure Cần đánh giá mối tương quan tuyến tính trong khoảng xác định (xem mục 4.3) của quy trình phân tích A minimum of three consecutive production batches Tối thiểu ba lô sản xuất liên tiếp A plot of the data should be included Đồ thị của các số liệu cũng cần được đưa ra A pre-planned validation protocol Đề cương thẩm định có trước A short description of the manufacturing process in a schematic drawing or flow chart Bản mô tả ngắn gọn quy trình sản xuất trình bày dưới dạng bản vẽ hoặc sơ đồ A stationary phase contained in a column Pha tĩnh chứa trong cột A summary of the critical processes, control variable (n) and justification for their selection Bản tóm tắt các bước quan trọng, những biến số cần kiểm soát và lý giải về việc lựa chọn chúng A validated manufacturing process Một quá trình sản xuất đã thẩm định A white or yellowish-white Màu trắng hoặc trắng hơi vàng A.lumbricoides Bệnh do giun đũa Abdominal Bụng, thuộc về bụng Abdominal pain Đau bụng Ability of solid welding by temperature Khả năng hàn chắc bởi nhiệt, độ kín của vỉ Abnormal hematology test result Kết quả kiểm tra huyết học bất thường Abnormally increased cellular element of blood Yếu tố tế bào máu gia tăng bất thường Abrasion Độ mài mòn Abrasion testing machine Máy thử độ mài mòn Abscesses Áp xe Absorbance Độ hấp thụ Absorption Hấp thu Accelerated Lão hóa cấp tốc (trong nghiên cứu độ ổn định) Acceptance criteria Chỉ tiêu chấp nhận According to national procedure Tuân theo quy trình quốc gia Accuracy Độ đúng Acid/base hydrolysis Thủy phân bằng acid/kiềm Acidity Tính acid Acidity or alkalinity Giới hạn acid-kiềm Active ingredient Hoạt chất, thành phần có hoạt tính Active mechanism Cơ chế tác dụng Active mechanism of dihydroartemisinin has not been known fully Cơ chế tác dụng của dihydroartemisinin còn chưa biết thật rõ Active substance Hoạt chất Addison disease Bệnh suy thượng thận mạn: là tình trạng tuyến thượng thận giảm tiết toàn bộ các hormone của mình (chủ yếu là các hormone vỏ thượng thận, glucocorticoid, aldosterol, androgen) Additional report Báo cáo bổ sung Additional testing intended to be carried out (eg. With proposed acceptance criteria and analytical validation appropriate) Những phép thử bổ sung dự định tiến hành (có các chỉ tiêu chấp nhận và thẩm định quy trình phân tích thích hợp) Adep suillus Mỡ lợn Adeps lanae Sáp lông cừu Adequate supporting data should be generated to show evidence that the revised process would still ensure that the product meets the desired quality and approved specification Cần có đủ dữ liệu làm bằng chứng cho thấy quy trình sửa đổi vẫn đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng như mong muốn và theo đúng tiêu chuẩn đã được duyệt Adhesive Độ kết dính Administrative dossier Hồ sơ hành chính Adopted from ICH Guidelines Được trích dẫn theo các hướng dẫn của ICH (international conference on Harmonisation) Aerodynamic size Kích thước khí động học Aerosil 200 Aerosil 200 là tên thương mại của silicon dioxide (nằm trong chuyên luận silicon) Aerosol Nhũ tương phun mù Aerosol Thuốc khí dung, thuốc phun mù After IV injection for rabbits and rats Sau khi tiêm tĩnh mạch cho thỏ và chuột Agar, Chinese gelatin, agar-agar, sea-weed Thạch Agranulocytosis Tình trạng mất bạch cầu hạt, do phản ứng thuốc, hay do phơi nhiễm bức xạ Airlock Chốt gió Alkalinity Tính kiềm All kinds of malarias Tất cả các thể sốt rét All relevant data collected during validation of formulae used for calculating validation characteristics should be submitted and discussed as appropriate. Tất cả các số liệu liên quan thu được trong quá trình thẩm định và các công thức được sử dụng để tính toán các đại lượng đặc trưng của việc thẩm định cần được đưa ra và thảo luận.

Xem thêm: Ngân Hàng Nhà Nước Là Gì – Ngân Hàng Nhà Nước Việt Nam

All sides are intact Thành cạnh viên lành lặn Allergic myocarditis Viêm cơ tim do dị ứng Alteration Sự thay đổi, sự biến đổi Alternative manufacturer Nhà sản xuất thay thế Alternative site Cơ sở sản xuất thay thế Alveolar abscesses Áp xe ổ răng Ambiguous concept Khái niệm mơ hồ, chưa rõ ràng Ampersand; And sign & Ampoule ống thuốc tiêm Amyloidosis Sự tích đạm trong cơ thể An investigation of specificity should be conducted during the validation of identification tests, the determination of impurities and the assay Việc xác định tính đặc hiệu cần thiết được tiến hành trong khi thẩm định các phép thử định tính, xác định tạp chất và định lượng Analytical methods Phương pháp phân tích, phương pháp kiểm nghiệm Analytical performance characteristics Các chỉ tiêu trong thẩm định quy trình phân tích Analytical scales Cân phân tích Anaphylaxis (Anaphylactic shock) Sốc phản vệ, một loại phản ứng quá mẫn với thuốc And most strains of P. falciparum Và hầu hết các chủng P. falciparum Angioedema Phù mạch. Không chỉ là biểu hiện của dị ứng mà còn do nhiều nguyên nhân khác không lien quan đến dị ứng (tác dụng phụ của các chất ức chế men chuyển hay ức chế thụ thể Angiotensin II) Angioedema, atrophedema, giant hives, periodic edema, Quincke’s edema (recurrent large circumscribed areas of subcutaneous edema; onset is sudden and it disappears within 24 hours; seen mainly in young women, often as an allergic reaction to food or drugs) Hay còn gọi là phù mạch Angiotrongylus Bệnh giun mạch Annex 1 is a form that needs to be completed by the applicant for checking purpose

 

Phụ lục 1 là một biểu mẫu mà cơ sở đăng ký cần điền đầy đủ để kiểm tra Annex 2 gives definitions of terms used in the guideline Phụ lục 2 đưa ra định nghĩa các thuật ngữ dùng trong hướng dẫn ANNEXURE Phụ lục Anorexia Biếng ăn, chán ăn Antiadhesions Chất chống dính Antibacterial combination Nhóm phối hơp kháng khuẩn Anticaking agent Chất chống vón cục Anticoagulant Thuốc chống đông máu Antifrictions Chất chống ma sát liên tiểu phân Apathy Hờ hững, thờ ơ API Active pharmaceutical ingredients Thành phần có hoạt tính (hoạt chất)  Apostrophe Dấu móc lửng ` Apparatus Dụng cụ, thiết bị Apparent density Tỷ trọng biểu kiến Appearance of blister Hình thức vỉ Appearance of sachet Hình thức túi Appearance of solution Độ trong, mầu sắc dung dịch. Trong trường hợp mô tả hình thức trạng thái của dung dịch. Appendices Các phụ lục Appendix Phụ lục Application form Mẫu đơn Application on wide area therapy Ứng dụng điều trị diện rộng Apply the label, Press the label, Labelling Dán nhãn Appropriate levels Lượng thích hợp Appropriate statistical methods Phương pháp thống kê thích hợp Approved notification (cosmetics, functional food) Công bố mỹ phẩm, thực phẩm chức năng Are valid for 5 years from date of issue Có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp (có giá trị 5 năm kể từ ngày ban hành) Are valid until… Có giá trị đến ngày… Argiron, protacgon, colacgon Bạc keo Army’s Department of Health – Ministry of Defence Cục Quân y – Bộ Quốc Phòng Article 1 Điều 1 As a matter of fact Trên thực tế As appropriate, this should include samples stored under relevant stress conditions: light, heat, humidity, acid/base hydrolysis and oxidation Nếu cần, thì bao gồm cả so sánh trên mẫu được lưu trữ ở các điều kiện khắc nghiệt có liên quan như: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thuỷ phân bằng acid/kiềm và oxi hoá ASAP = As soon as possible Sớm nhất có thể Asean guidelines for validation analytical procedures Hướng dẫn của asean về thẩm định quy trình phân tích Aseptic meningitis Viêm màng não vô khuẩn Aspartame Đường hóa học, đường nhân tạo. Một loại chất đường tổng hợp (ngọt hơn đường mía rất nhiều). Là loại protein làm từ acid aspartic.

Xem thêm: Valuation Là Gì – Nghĩa Của Từ Valuation

Aspergillus Bệnh do nấm Assay (content or potency): to provide an exact result which allows an accurate statement on the content or potency of the analyte in a sample Định lượng (hàm lượng hoặc hoạt lực) là đưa ra kết quả chính xác về hàm lượng hoặc hoạt lực của chất phân tích trong mẫu thử Assay and impurity test (s) Định lượng và thử tạp chất Assay procedures are intended to measure the analyte present in a given sample. In the context of this document, the assay represents a quantitative measurement of the major component(s) in the drug substance. Định lượng: nhằm mục đích đo lượng chất phân tích có mặt trong mẫu thử. Trong tài liệu này, định lượng được hiểu là phép đo hàm lượng một hoặc nhiều thành phần chính của dược chất Associated with Liên quan đến Asterisk * At a constant flow rate Lưu lượng không đổi At a constant rate Ở tốc độ không đổi At sign

Chuyên mục: Hỏi Đáp

=> Xem thêm: Tin tức tổng hợp tại Chobball

Comments are closed.